高效過濾器檢漏流程
高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和（hé）合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝（zhuāng）後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他（tā）損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以（yǐ）及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。
1、高效過濾器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù） 引入，並盡量減少拐彎（美國（guó）環境科（kē）學和（hé）技術（shù）學會）。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）達到要（yào）求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。
1.2 氣（qì）溶膠（jiāo）光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要（yào）求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中（zhōng），若有報警聲（shēng）（即%LEAKAGE（泄漏率）超過（guò）0.01%），表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶（dài）防護麵罩（zhào）和防護眼罩。
2、結果判定及處（chù）理
高效過（guò）濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則（zé）判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指南（nán）中（zhōng）建議對於（yú）無菌製劑生產車間每（měi）半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個（gè）月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監（jiān）測（cè）顯示空氣質量惡化（huà）、或當產品無菌試驗不合格、培養基模（mó）擬灌裝試驗失（shī）敗時，都可作為（wéi）偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏（lòu）試驗的濾器（qì）還包括烘幹隧道和幹烤箱所使（shǐ）用（yòng）的HEPA。
DOP 發生器（qì）可分（fèn）為熱（rè）發生和冷發生（shēng）兩種，熱發生器是利用（yòng）蒸發冷凝的原（yuán）理（lǐ），被霧化（huà）的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定（dìng）條件下（xià）冷凝成微小液滴，去掉過大（dà）和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴（pēn）管飛（fēi）濺（jiàn）產生物態（tài）的多分（fèn）散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比（bǐ）較多，所以過（guò）濾器的效率要有保證。
